식약처, '인보사' 허가 취소... 코오롱생명과학 형사고발
식약처, '인보사' 허가 취소... 코오롱생명과학 형사고발
  • 나미경 기자
  • 승인 2019.05.28 11:10
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

기존 투여환자 3700여건 15년간 장기 추적조사 실시
코오롱생명과학 사옥.
코오롱생명과학.

[모닝경제] 식약처가 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발키로 했다.

아울러 이미 인보사케이주를 투여한 환자 3707명에 대해서는 15년간 장기 추적조사를 통해 부작용 발생여부를 점검키로 했다.  

식약처는 인보사케이주 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 형사고발한다고 28일 밝혔다.

아울러 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 실시하기로 했다.  

식약처 조사결과, 코오롱생명과학은 ▲ 허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲ 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲ 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

이에 식약처는 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 한 것이다. 

다만, 식약처는 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등을 종합해 볼 때 현재까지 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

코오롱생명과학의 인보사 케이주.
코오롱생명과학의 인보사 케이주.
이 기사를 공유합니다


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
기사 댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

모닝경제 SNS