'인보사' 사건, 그동안 진행경과는?
'인보사' 사건, 그동안 진행경과는?
  • 나미경 기자
  • 승인 2019.05.28 13:32
  • 댓글 0
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[모닝경제] 식약처가 28일 품목허가 취소를 내린 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 세포치료제 인보사케어주 사건의 그동안 진행경과를 정리했다. 

’16.7.8
- (코오롱생명과학) ‘인보사케이주’ 품목허가 신청서 제출

’17.7.12
- (식약처) ‘인보사케이주’ 품목허가

’19.3.22
- (코오롱생명과학) 미국 임상 중인 제품에 대해 자체적으로 유전자 검사를 진행 중에 있으며, 해당 세포의 변경 가능성에 대한 최종결과는 추후 통보예정임을 보고

‘19.3.22~3.28
- (식약처) 미국 사용 세포와 국내 사용 세포의 제조소가 달라 두 세포가 동일한지 여부에 대한 추가 확인 및 세포 특성 분석자료 등 허가자료 전면 재검토

’19.3.29
- (코오롱생명과학) 미국 제품에 대한 최종 STR 검사결과(신장세포)를 식약처에 보고

’19.3.31
- (식약처) ‘인보사케이주’에 대한 제조·판매 중지 요청
 * 코오롱생명과학 현장 조사, 중앙약사심의위원회 개최, 환자안전대책 수립

’19.4.15
- (식약처) 국내 사용 세포에 대한 STR 검사결과, 인보사 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인
- (식약처) 코오롱생명과학에 제조·판매 중지 명령, 추가조사를 위한 제출자료 명령(’19.5.14까지 제출) 및 장기추적조사 명령

’19.5.3
- (코오롱생명과학, 코오롱티슈진) 미츠비시타나베社와의 소송 관련 공시에서 ’17.3월 인보사 2액이 사람 단일세포주(293유래세포)로 확인되었음을 밝힘
- (코오롱티슈진) 미국FDA에서 임상시험 중지 통보 및 자료요구 통지서 수령

’19.5.14~
- (식약처) 추가제출자료 접수 및 검토

‘19.5.20~5.24
- (식약처) 미국 현지 실사

‘19.4.9~’19.5.26
- (식약처) 시험검사(STR, PCR, 세포사멸시험)

'19.5.28
- (식약처) 품목허가 취소 및 형사고발 조치.

 

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