코오롱생명과학 '인보사' 불법혐의 내용은
코오롱생명과학 '인보사' 불법혐의 내용은
  • 나미경 기자
  • 승인 2019.05.28 13:44
  • 댓글 0
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코오롱생명과학 CI.

[모닝경제] 식약처가 코오롱생명과학 인보사케이주 2액의 최초세포(Master Cell Bank), 제조용세포(Working Cell Bank) 등에 대해 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과, 2액은 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다.

허가 당시 코오롱생명과학은 허위자료도 제출했다.

코오롱생명과학 국내 연구소 현장조사 결과, 허가 당시 제출한 자료 중 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’를 허위로 작성하여 제출한 사실이 확인됐다.

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 ‘1액(연골세포)’과 ‘2액’의 단백질 발현양상을 비교·분석해야 하는데, ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것으로 확인된 것이다.

또 식약처가 2액의 최초세포를 분석한 결과, 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자(gag․pol)가 검출됐다.

이는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거로 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다.

아울러 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 채 제출하지도 않았다.

미국 코오롱티슈진(인보사케이주 개발사) 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전에 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 이를 숨기고 관련자료를 식약처에 제출하지 않은 것으로 드러났다.

유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자의 개수와 위치는 의약품의 품질과 일관성 차원에서 중요한 정보이므로, 허가 과정에서 반드시 고려되어야 하는 요소 중 하나다.

지난 2017년에 이미 2액이 신장세포임을 확인했다고 공시하기도 했다.

코오롱생명과학은 지난 5월3일 공시를 통해 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품의 위탁생산업체의 검사(‘17.3.13)를 통해 2액이 신장세포임을 확인했다고 뒤늦게 밝혔다.

코오롱생명과학은 이러한 검사결과를 코오롱티슈진으로부터 지난 2017년7월13일 e-메일로 받은 것으로 보아, 당시 이 사실을 알고 있었던 것으로 판단된다.

오롱생명과학은 2액의 DNA 지문분석결과, 단백질 발현 분석결과 등 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명도 하지 못했다.

식약처는 이러한 사실 등을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있으므로, 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 한 것이다.

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