인보사 투여환자, 과연 안전한가?
인보사 투여환자, 과연 안전한가?
  • 나미경 기자
  • 승인 2019.05.28 13:59
  • 댓글 0
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무릎 관절염.
무릎 관절염.

[모닝경제] 식약처는 이번 인보사케이주 사건과 관련하여 현재까지는 인보사케이주의 안전성에 큰 우려는 없는 것으로 판단했다.

이 같은 판단의 배경은 ▲ 세포사멸시험(‘19.4.11∼5.26)을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인되었다는 점 ▲ 임상시험 대상자에 대한 장기추적 관찰 결과 약물과 관련된 중대한 부작용이 없었다는 점 ▲ 전문가 자문(’19.4.9~4.11) 결과 등에 따른 것이다.

다만, 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됨에 따라 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 식약처는 전체 투여환자(438개 병·의원 3,707건 투여)에 대한 특별관리와 15년간 장기 추적조사를 추진하고 있다고 밝혔다.

이를 위해 우선, 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문하여 문진을 실시하게 하고, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지를 조사하도록 했다.

또 식약처(한국의약품안전관리원)는 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 관련 기관과 연계하여 투여환자의 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획이다.

현재 투여환자의 등록 절차를 조기에 마무리하기 위해 병·의원을 직접 방문(처방상위 20개 병원)하여 협조를 요청하고, 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 등록을 독려하고 있다.

식약처에 따르면 어제(27일) 현재, 환자등록 현황은 245개 의료기관에 1,040명이 등록된 상태이다.

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