인보사 투여환자 3,852명, "허가 심의과정 의혹 밝혀야"
인보사 투여환자 3,852명, "허가 심의과정 의혹 밝혀야"
  • 나미경 기자
  • 승인 2019.05.28 15:05
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무릎 관절염 환자
무릎 관절염 환자

[모닝경제] 28일 식약처로부터 허가 취소를 받은 코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 이미 투여받은 환자들이 들고 일어났다.

암시민연대, 한국백혈병환우회, 한국신장암환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국GIST환우회, 한국다발성골수종환우회, 대한건선협회, 한국1형당뇨병환우회 등으로 구성된 환자단체연합회는 이번 인보사 사태와 관련해 발표한 논평을 통해 "검찰은 수사를 통해 코오롱생명과학 인보사케이주 사태 관련 진실을 규명하고, 감사원은 감사를 통해 식약처의 인보사케이주 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명백히 밝혀야 한다"고 지적했다.

단체는 논평에서 "이제부터는 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹에 대해 조사에 집중해야 한다"면서 "2017년 4월4일 개최된 중앙약사심위위원회에서 다수 위원들이 연골재생 효과는 없고 통증 완화만을 위해 환자에게 유전자치료제라는 위험과 고액의 비용을 부담시키는 것은 적절하지 않다는 의견을 제시해 심의를 통과하지 못했다. 그러나 식약처는 불과 2개월 만에 일부 위원들을 추가시켜 6월14일 다시 회의를 개최해 심의를 통과시켰다"고 주장했다. 

이에 "만일, 식약처가 인보사의 주성분 중 2액이 바뀐 사실을 식약처 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리감독 소홀로 알지 못했다면 이는 직권남용 또는 직무유기가 된다"면서 "감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의과정에서의 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다"고 주장했다.

아울러 "피해 환자들은 식약처가 인보사 사태를 처음 발표한 이후 최근까지도 치료받은 의료기관이나 제조사인 코오롱생명과학, 그리고 주무관서인 식약처로부터 인보사의 원료세포가 바뀐 사실과 15년간 장기추적 관찰이 진행될 계획이라는 사실을 통보받지 못했다"면서 "거의 한 달이 지난 최근에서야 해당 환자들에게 장기추적 관찰 관련 안내문이 통지되고 있다. 환자의 알권리 증진 차원에서도 다수의 환자들에게 의약품 관련 안전 문제가 발생했을 때는 신속하고 확실하게 통지할 수 있는 제도 도입이 필요하다"고 지적했다.

아울러 피해 환자들이 법정소송을 하지 않고도 경제적 손해를 배상받을 수 있는 방법을 정부와 코오롱은 적극적으로 찾아야 한다고 덧붙였다.

특히 "우리나라 피해 환자 3,852여명이 15년간 주기적으로 의료기관을 방문해 검사·진료 등을 받는 장기 추적조사 실시를 위해서는 막대한 비용이 필요하다"면서 "문제는 코오롱이 파산 등의 이유로 장기 추적조사 비용을 부담할 수 없는 상황이 발생할 수도 있다. 이러한 불상사가 발생하지 않도록 정부 당국은 코오롱으로부터 장기 추적조사 관련 비용을 안정적으로 확보하는 등 대비를 해야 한다"고 밝혔다. 

  

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